ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Eli Lilly'nin erken evre Alzheimer tedavisini onayladı ve bu, beyin kaybına yol açan hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için hastalara sunulacak ikinci tedavi oldu.
Kisunla markasıyla satılacak olan donanemab'ın onayı, ajansın dış uzmanlarının oy birliğiyle erken dönem Alzheimer hastalarında kullanımını desteklemeleri ve ilacın faydalarının risklerinden daha ağır bastığını söylemeleri üzerine alındı.
“Bu gerçek bir ilerleme,” dedi Alzheimer Derneği'nden Joanne Pike Salı günü. “Birden fazla tedavi seçeneğine sahip olmak, hepimizin beklediği türden bir ilerlemedir – bu zor ve yıkıcı hastalıktan etkilenen, hatta kör olan hepimiz.”
Eisai ve Biogen'in bir yıl önce onaylanan rakip ilacı Leqembi gibi donanemab da beyindeki beta amiloid adı verilen Alzheimer ile ilişkili bir proteini temizlemek için tasarlandı.
Donanemab için önemli bir farklılaştırıcı faktör, ilacın sonlu dozajıdır; bu sayede hastalar beyin taramalarında artık amiloid plaklar görülmediğinde tedaviyi bırakabilirler.
Lilly ilacını şişe başına 695,65 dolardan, yani 13 infüzyondan oluşan 12 aylık tedavi için yaklaşık 32.000 dolardan fiyatlandırdı. Bu, yıllık 26.500 dolara mal olan Eisai'nin Leqembi'sinden biraz daha yüksek.
BMO analisti Evan Seigerman, fiyatın hastaların Leqembi ile kronik tedaviye kıyasla tedaviyi bırakabilmelerini yansıttığını söyledi.
Washington Üniversitesi nöroloğu Dr. Erik Musiek, “Bunun klinik pratikte nasıl uygulanacağı henüz net değil, ancak bunun çok fazla para tasarrufu sağlayacağını ve hastaların bunu daha çok seveceğini düşünüyorum” dedi.
“Bunun aylık dozlama ile birlikte cazip bir seçenek olacağını düşünüyorum” diye ekledi.
Lilly'nin büyük, geç aşamadaki denemesinde, donanemab, bir plaseboya kıyasla hafıza ve düşünme sorunlarının ilerlemesini %29 oranında yavaşlattı. Ayrıca hastaların neredeyse dörtte birinde beyin şişmesine ve üçte birinde beyin kanamasına neden oldu, ancak vakaların çoğu hafifti.
FDA, Leqembi'de yaptığı gibi, donanemab'ın reçete etiketine de potansiyel olarak tehlikeli beyin şişmesi ve kanama riskine işaret eden en güçlü “kutu” güvenlik uyarısını koydu.
RBC Capital analisti Brian Abrahams, araştırma notunda, donanemab'ın yan etkileri kontrol etmek için beş MRI taramasına ihtiyaç duyarken, Leqembi'nin dört MRI taramasına ihtiyaç duyması gibi önemli bir farkın bulunduğunu ve bu durumun, bu tür taramaların nadir olduğu merkezlerde Eisai ilacı için bir avantaj olabileceğini söyledi.
Eisai ve Biogen, hastaların evde alabileceği Leqembi'nin haftalık enjekte edilen versiyonunun yanı sıra, intravenöz infüzyon olarak verilecek aylık bir idame dozunun onayını desteklemek için FDA'ya veri sunmaya başladı.
Alzheimer Derneği'ne göre, 6 milyondan fazla Amerikalı Alzheimer hastası.
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), dünya genelinde 55 milyondan fazla insanın demansla yaşadığını ve bunların en yaygınının Alzheimer hastalığı olduğunu tahmin ediyor.
Yükleniyor…
Yorumlar kapalı.